GGP tarptautinis standartas Charakteristikos ir prašymai

GGP tarptautinis standartas yra laikomas viena iš pasaulyje dur, apibrėžiami vaistų, maisto papildų ir net maisto produktų gamybos reikalavimus.

Kas yra standartas?

Vardas, pavardė šio reikalavimų rinkinys - ". Medicinos gamybos taisykles" geros gamybos praktikos vaistų, kurie verčia kaip GGP tarptautinis standartas turi šiuos tikslus:

1. Pateikite aukštą produkto kokybę.
2. Užtikrinti, kad:

• Prekės formules vaistų, pvz taikymą;
• kompozicijoje sudėtyje nėra priemaišas;
• turėti atitinkamą ženklinimą;
• tinkamai įpakuotos paruošimas;
• jis nepraranda savo savybių per galiojimo datą.

Atsiradimo istorija

Pradėti standartinis buvo pradėta JAV 1963, kai pradėjo veikti pirmoji taisyklė saugūs ir aukštos kokybės gamybos vaistais. Standartinė forma oficialaus dokumento, tačiau jie priimami tik 1968 m. Po metų, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduojama, kad visos šalys taiko tarptautinį GMP standartą. Vėliau, šios taisyklės pakartotinai papildyti ir pataisyti, mes dar priėmė savo dabartinę išvaizdą.

Atvirai ignoravo standartą pradiniame etape jos įgyvendinimo, bet Sovietų Sąjungai, iš kurių Sveikatos apsaugos ministerija sukūrė savo normas, kartais kaip taupymo GMP. Susidomėjimas tarptautinius standartus pradėjo ryškėti tik 1991 metais, kai procesas prasidėjo importuoti ir eksportuoti vaistus. Tačiau, norint pasiekti tokį skirtingų taisyklių harmoniją pradžių negalėjo. Tik nuo 90s ten buvo kai reali pažanga.

Rusijos standartas

Reguliavimo sistema NVS šalyse pradėjo būti sukurta po TSRS žlugimo. Pagrindinis tikslas buvo - apie ankstesnius standartus, kaip kiek įmanoma suderinti du standartus, pamažu artėja apibrėžtus taisykles GMP (tarptautinis kokybės standartas) pagrindu.

Procesas buvo ilgas. Tik 2001 metais pasirodė artimas tarptautinius standartus Rusijos Federacijoje. Jame teigiama, kad 01.07.2000 visų sukurtų ir regeneruoti įmonės dėl narkotikų gamybos gaus licenciją gaminti, laikymo ir pardavimo produktų, kuriems taikomi tik laikantis Rusijos ekvivalentas GMP.

Jis buvo užsiimanti organizacija vadinama inžinierių asociacija kontroliuoti micropollutants (ASINKOM) plėtrą. Buitinė taisyklės buvo patvirtintos Valstybinės standarto Rusijos Federacijos 10.04.2004, todėl atsirado GOST R 52.249-2004 "taisyklės gamybos ir kokybės kontrolės vaistų." Jis buvo priimtas 01.01.2005 ir buvo manoma, kad šis standartas kiek įmanoma suburti tarptautinę. Tačiau nuo 01.01.2010 prisijungė prie Rusijos nacionalinės GMP standartą. Jis paėmė kaip pagrindas Europos taisykles, o buvęs GOST prarado savo aktualumą.

Kur Rusijoje yra taikant įmonių standartą

Dauguma įmonių, kurios gavo kokybės sertifikatus, laikantis tarptautinių taisyklių, o Maskvoje, Sankt Peterburge ir kituose dideliuose pramonės ir mokslinių centrų šalyje.

Planuojama baigti už GMP vertimą (tarptautinis standartas) visų įmonių. Be to, jis turėjo baigti ne anksčiau kaip 2014, bet ten buvo daug sunkumų. Paaiškėjo, kad ne kiekvienas buitinis įmonės farmacijos pramonė yra suteikta galimybė gauti tinkamą kokybės sertifikatą. Pagrindinė problema - ne darbuotojų, turinčių pakankamai teorinių žinių ir, svarbiausia, praktinis mokymas dėl standartų įgyvendinimo Rusijos teritorijoje.

Pagrindiniai elementai GMP standartą

Standartinė GGP (Geros gamybos praktikos) suteikia rodiklių rinkinys, kuriuos turi atitikti gamintojų produktus. Be to, vaistininkai detalė reguliuoja reikalavimus kiekviename gamybos etape - nuo bakterijų, esančių viename kubiniame metre oro koncentracijos, prieš ženklinimo.

Pavyzdžiui, už įmonių reikalavimas gaminant medicinos tablečių. Tokiais atvejais GMP (tarptautinis standartas) reikalauja organizacija "Ultraczysta parduotuvės", kurioje išaugo sterilumas procesas pasiekia tiekėjų vartai Personalo specialiu režimu oro filtravimo ir M. N. Rusijoje tokių parduotuvių gaminamas tik silicio kristalai ir specialios lustas.

Kas sąlygos yra būtinos perėjimui prie standarto?

Įdėti Rusijos bendrovių tarptautinės GMP standartą, ir reikia išorės ir vidaus sąlygas. Valstybiniu lygiu yra būtinas:

• Norėdami sukurti teisinę, reguliavimo ir metodinę sistemą, kuri gali būti naudojama siekiant organizuoti laikantis šių taisyklių stebėseną. Ten reikalingi kvalifikuoti inspektoriai, kurie ant rankų bus išsamią metodologinę medžiagą patikrinimo įmones sertifikatų išdavimo, taip pat įstatymus pareikšti kaltininkus atsakomybėn.
• Nustatyti registravimo vaistų, kurie būtų patenkinti šiuolaikinius reikalavimus sistemą. Tai ypač pasakytina apie "kokybė" kategorijos, nes šiandien specialistai kontroliuoti ir leidimo nepakanka kvalifikacijos. Be to, grynoji galimo realizavimo neakcentuojama kokybės gatavo produkto. Vis prekyba daugiau dėmesio skiria narkotikų kainą, kartais prie jų efektyvumo nenaudai.

Norėdami atlikti GMP standartus, GMP taisykles įmonės lygmenyje turėtų apimti šiuos elementus:

• Moderni įranga ir įrenginiai esamą infrastruktūrą, atitinkami reikalavimai standarto.
• Žaliavų šaltinių, kurie gali būti naudojami siekiant pasiekti norimą kokybę vaistų.
• Kvalifikuoti gamybos darbininkai, specialistai, taip pat upscale technikai, stebėjimo galutinio produkto kokybę.
• Optimalus organizavimas darbo.
• Patikrinimo visos techninės dokumentacijos ir suderinti ją su šio standarto reikalavimus.
• Pakankamas grąžos norma, kuri numato, kad gamybos ir gamybos naujų vaistų kūrimą.

Ar man reikia standartą narkotikų vartojimo Rusijos Federacijoje?

Atsakant į klausimą, ar būtina GGP (tarptautinė standartinė) Rusijoje paprastai laikomi du aspektus klausimą.

1. Viena vertus, laikosi savo griežtos taisyklės leidžia kelti kokybės narkotikų juostą labai aukšto lygio. Rusijos gyventojai bus gauti labai veiksmingas ir nekenksmingas vaistų, kurie leidžia mažiau serga ir labiau tikėtina, kad atsigaus.

2. Kita vertus, vidaus įmonių yra ne tik finansiškai, "ištraukti" konversija. Jei įmonė nepateikia išversti į šiuolaikinių kūrinių, iš vaistų kaina yra žymiai didėja, o jų įgyvendinimas yra sudėtingas.

Abu šie veiksniai Rusijoje nuolat prieštarauja ir trukdyti standarto įgyvendinimą. Tačiau, atsižvelgiant į naujų geopolitinių realijų ir poreikį importo pakeitimo vaistų procesą turėtų paspartinti artimiausioje ateityje.