Farmakopėja - kas tai? Farmakopėjos: Aprašymas, istorija, turinys

Kas yra farmakopėjos? Jei pradedate nuo toli, tada tikrai kiekvienas žmogus bent kartą įvyko gydytojai sugeba atsiminti tiek daug narkotikų, žinoti jų dozės, cheminė sudėtis ir veikimo mechanizmas. Be to jie yra padėjo daugelio vadovėlių ir konspektų, turintis reikiamą informaciją. Tačiau autoriai, savo ruožtu, yra įkvėptas farmakopėjos. Taigi, kas tai yra?

apibrėžimas

Pharmacopeia - iš oficialių dokumentų rinkinys, kurį išdėstė kokybės vaistinių žaliavų, pagalbinių medžiagų, gatavos vaistų pramonės gaminių ir kitų narkotikų, naudojamų medicinoje standartus.

Norėdami nustatyti "aukso standartas" pritraukti ekspertus Chemijos ir farmacijos analizės srityje, atlikto atsitiktinai tarptautinių dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų sužinoti viską apie vaistus žaliavų ir vaistų iš jo. Įgyvendinant visus standartus užtikrina farmacijos produktų kokybę.

Narės farmakopėjoje - farmakopėją teisiškai privaloma ir kuri yra pagal valstybinę priežiūrą. Reikalavimai ir rekomendacijos jame išdėstyta, yra privalomi visiems šalies institucijų, užsiimančių gamyba, laikymu, pardavimu ir narkotikų vartojimas. Dėl pažeidžiant nustatytus dokumente taisyklių, juridinis ar fizinis asmuo susiduria baudžiamosios atsakomybės.

Tarptautinės farmakopėjoje istorija

Mintys apie bendrą sąrašą vaistų sukūrimo, kurio dozes ir standartizuotą nomenklatūros nuoroda pasirodė mokslinės medicinos bendruomenės XIX amžiuje, 1874 metais. Pirmoji konferencija šiuo klausimu buvo surengtas Briuselyje 1092. Apie tai, ekspertai susitarti dėl bendrų pavadinimų vaistų, ir jų atskaitomybę receptų formos. Per ketverius metus, ši sutartis buvo ratifikuota dvidešimties šalių. Ši sėkmė yra atspirties taškas tolimesnei plėtrai farmakopėjos ir jo paskelbimo. Po dvidešimties metų, antroji konferencija Briuselyje, kuriame dalyvavo atstovai iš keturiasdešimt vienas pasaulio šalių.

Nuo šio momento rūpinasi paskelbimo ir peržiūrint farmakopėjos persikėlė į Tautų Lygą. Pasibaigus Susitarimo principai Galene paruošimo ir dozės kartą 77 vaistus įtraukti į rinkinio. Net dvylika metų, 1937, ji buvo įkurta ekspertų iš Belgijos, Danijos, Prancūzijos, Šveicarijos, JAV, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje, kurie susipažino su visais farmakopėjos nuostatas ir nusprendė jį pratęsti iki tarptautinio dokumento komitetas.

Antrasis pasaulinis karas nutraukė iš komisijos darbą, tačiau 1947 metais, ekspertai grįžo į savo užduotį. Dėl Penkiasdešimt devynerius metus Komisija buvo vadinamas ekspertų komitetas Specifikacijas farmacijoje preparatų. Ant vieno iš PSO susitikime buvo nuspręsta sukurti Tarptautinių prekės ženklu neregistruotų pavadinimų programą dėl vaistų asortimentą suvienijimo.

pirmasis leidimas

Farmakopėja - tarptautinis dokumentas, kuris jau turėjo keturis perspausdinti ir po kiekvieno vienos ji ėmėsi kažko naujo.

Pirmasis leidimas buvo patvirtinta trečiojo pasaulinio asamblėjos PSO. buvo įkurta nuolatinis sekretoriatas Tarptautinės farmakopėjoje. Knyga buvo išleista 1951 metais, o po ketverių metų buvo paskelbtas antrąjį tomą su papildymais, trijų bendrų Europos kalbų: anglų, prancūzų ir ispanų kalbomis. Po trumpą laiką buvo leidiniai vokiečių ir japonų. Pirmasis farmakopėja - iš norminių dokumentų dėl visų žinomos tuo metu preparatų rinkinys. būtent:

• 344 straipsniai apie narkotikų medžiagų;
• 183 dirbiniai dozuotų formų (tablečių, kapsulių, trauktinės, sprendimus ampulėje);
• 84 laboratorinis būdas diagnozę.

Antraštės buvo lotynų, nes tai buvo tas pats visiems medicinos būdas kreiptis į darbuotojų. Surinkti reikiamus duomenis apie dalyvavo Biologiniai standartizacijos ekspertai, taip pat siauri specialistai labiausiai endeminių ir pavojingų ligų.

Vėlesni leidimai Tarptautinės farmakopėjos

Antrasis leidimas pasirodė 1967 m. Ji buvo skirta kokybės kontrolės farmacijos produktų. Be to, jis buvo laikomas pirmasis leidimas klaidų ir pridėta 162 narkotikų.

Trečiasis leidimas farmakopėjos buvo orientuota į besivystančių šalių. Jis buvo pateiktas medžiagas, kurios yra plačiai naudojami sveikatos priežiūrai, ir tuo pačiu metu, sąrašą turi santykinai mažą kainą. Šis leidimas esančius penkis apimtis ir buvo išleistas 1975 m. Naujausi pakeitimai dokumento buvo padaryta tik 2008 m. Tai susiję standartizavimas vaistai, apdoroja jų gamybos ir platinimo.

Farmakopėjos turinys

Pharmacopeia - knyga, kuri jungia ne tik narkotikų asortimentą, bet taip pat gaires dėl jų gamybos, sandėliavimo ir kitiems tikslams. Ši knyga yra daug cheminių, fizinių ir biologinių metodų narkotikų analizės aprašą. Be to, ji pateikiama informacija apie reagentų ir rodiklių, narkotikų medžiagų ir preparatų.

PSO komitetas parengė sąrašą nuodingų (A sąrašas) ir stipriuosius narkotikus (B sąrašas), taip pat iš didžiausių pavienių ir paros dozių narkotikų stalo.

Europos farmakopėjos

Europos farmakopėjos - norminis dokumentas, kuris yra naudojamas daugelyje Europos šalių gamybos procese farmacijos produktų susilygino su Tarptautine farmakopėjoje, jo papildus ir orientuota į ypač medicinos regione. Ši knyga yra sukurta Europos direktorato vaistų kokybės, kuris yra dalis Europos Tarybos. Pharmacopeia turi skiriasi nuo kitų panašaus teisinio statuso dokumentus, kad buvo suteikta jos kabineto. Oficiali kalba Europos farmakopėjos - prancūzų. Paskutinis, šeštasis, buvo iš naujo spaudai 2005 m.

nacionalinėje farmakopėjoje

Kadangi Tarptautinė farmakopėjos neturi juridinės galios ir yra daugiau rekomendacinio pobūdžio, kai kurios šalys paskelbė nacionalinės farmakopėjos už vidaus reguliavimo klausimais, susijusiais su narkotikais. Šiuo metu dauguma šalių turi atskiras knygas. Rusijoje pirmą farmakopėjos buvo išleistas 1778 lotyniškai. Rusijos versija tiesiog išėjo, tapo pirmąja tokia knyga nacionaline kalba per dvidešimt metų.

1866, pusę amžiaus vėliau, atėjo pirmasis oficialus Rusijos farmakopėją. 11 leidimas, paskutinis per Sovietų Sąjungos egzistavimo, atsirado dešimtojo dešimtmečio pradžioje praėjusio šimtmečio. Parengti, papildyti ir pakartotinai išleisti dokumentą prieš Komitetas buvo patikėta farmakopėjos, o dabar užsiima Sveikatos, Roszdravnadzor ir apskritai sveikatos draudimo fondo ministerijos su šalies pirmaujančių mokslininkų dalyvavimą.

RF Valstybės Pharmacopeia 12 ir 13 leidimai

Tuo tarpu, kai narės farmakopėjoje gali būti pakeistas medicinos produktų reguliuojamų farmakopėjos straipsniai įmonė (SAF) ir bendrųjų Farmakopėjoje straipsnių (CFC) kokybės. Dvyliktą leidime narės farmakopėjoje RF žymiai įtakoja dalyvaujant Rusijos ekspertai į darbo tiesų Europos Komisija farmakopėjoje. Dvyliktoji leidimas susideda iš penkių dalių, iš kurių kiekviena apima normalizuoti pagrindinius standartus ir reglamentus dėl gamybos, pardavimo ar perleidimo medikamentų. Ši knyga buvo paskelbtas apyvartą 2009 m.

Po šešerių metų, dvyliktoji leidimas buvo redaguotas. Pasibaigus 2015 pabaigoje oficialioje svetainėje Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos atsirado narės farmakopėjoje - 13 leidimas. Tai buvo elektroninė versija, nes laida buvo atliktas lėšų iš pardavimo. Todėl buvo nuspręsta teisėkūros lygiu, kiekvienoje vaistinėje ir didmeninės prekybos įmonė turėtų būti narės farmakopėjoje (13 leidimas). Tai leido knyga samookupitsya.

Kas yra farmakopėjos straipsnį?

Yra dviejų tipų Farmakopėjos straipsniai: dėl medžiagos ir gatavo vaisto formos. Kiekvienas straipsnis "iš esmės" turi vardą dviem kalbomis: rusų, lotynų, tarptautinės generinių cheminį pavadinimą. Jis pateikia empirinių ir struktūrinę formulę, molekulinę masę ir kiekį pagrindinio veikimo medžiagas. Be to, yra išsamus narkotikų kokybės kontrolės kriterijus išvaizdą, kad organizmo skysčiuose, tirpumas ir kitos fizikinės ir cheminės savybės. Sąlygos pakavimo, gamybos, saugojimo ir transportavimo. Taip pat galiojimo pabaigos datos.

gatavo vaisto formos straipsnis, be to, visa tai, kas, yra klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatus, leistinas ribas nukrypimų svorio, tūrio ir dydžio narkotikų medžiaga, taip pat vieną kartą ir maksimalių dienos dozes vaikams ir suaugusiems.